메디칼타임즈=문성호 기자올란자핀 성분 조울증 치료제 시장을 둘러싼 제약사 간 협력 관계가 다시금 주목을 받고 있다.해당 성분 오리지널 품목을 보유한 제약사들이 최근 임상현장에서 활용이 늘어나고 있는 항우울제 치료제 시장 수성을 놓고 협력을 이어가기 때문이다.3일 제약업계에 따르면, 최근 릴리는 식품의약품안전처로부터 '자이프렉사 자이디스(미세올란자핀)' 재허가를 받았다.올란자핀 성분 조울증 치료제 오리지널 품목인 자이프렉사 제품사진.릴리에 앞서 보령도 올란자핀 성분 오리지널 품목인 자이프렉사를 용량 마다 재허가를 식약처로부터 받은 바 있다.이 같은 릴리와 보령의 움직임이 주목받는 이유는 자이프렉사를 둘러싼 양사의 관계 때문이다. 여기서 자이프렉사는 1996년 출시된 이래 전 세계에서 가장 많이 처방된 조현병 치료제다. 조현병과 양극성장애에 쓰이는 약물로, 뇌속 도파민의 불균형을 조절하는 기전이다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 자이프렉사는 지난해 국내에서 153억원의 매출을 올렸다. 복제의약품(제네릭)이 출시한 상황에도 '올란자핀' 성분 시장에서 약 50%의 점유율을 차지하며 오리지널 품목의 지위를 유지하고 있다.이 가운데 보령은 2021년 7월 985억원 규모의 유상증자를 실시하면서 밝힌 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략의 일환으로 자이프렉사를 릴리로부터 인수했다.임상현장에서 장기간 쓰인 오리지널 품목의 국내 판권‧허가권을 인수, 강한 영업력을 앞세워 지위를 유지해나가겠다는 전략이다. 릴리로부터 항암제 '젬자(젬시타빈염산염)'의 국내 권리를 인수한 것도 같은 전략으로 해석된다.다만, 릴리는 당시 '자이프렉사자이디스'를 보령과의 계약 과정에서 남겨뒀다.제약업계 관계자는 "자이프렉사 자이디스를 릴리가 재허가 받으면서 보령이 보유한 자이프렉사까지 오리지널 품목 라인이 유지될 것"이라며 "보령이 자이프렉사 자이디스까지 국내 판매를 맡기 때문에 보령이 임상현장 지위가 그대로 유지되는 것"이라고 말했다.한편, 국내 임상현장에서 코로나19 대유행을 기점으로 조울증 환자가 늘어나면서 항우울제 시장은 날이 갈수록 커지고 있다.국내사들 대부분 특허가 만료된 주요 글로벌 제약사의 오리지널 항우울제 품목의 제네릭을 출시한 상태다. 최근에는 저용량 제품까지 출시, 조울증 뿐만 아니라 다양한 환자층에서의 쓰임새가 늘어나고 있다.익명을 요구한 서울의 A대학병원 정신건강의학과 교수는 "개인적인 의견이지만 이전과 다르게 최근 대학병원과 개원가에 방문하는 환자 특성이 크게 차이가 나지 않는다"며 "면담 위주로 하는 의원급 의료기관이 늘어나면서 약물 치료에 전향적인 형태로 진료 문화가 발전했다"고 설명했다.근는 "자이프렉사 뿐만 아니라 다양한 품목들이 항우울제 저용량 품목이 나오는데 주 치료 약물보다는 그에 동원되는 보조 약물로 승부하려는 것 같다. 소화기내과 등 다양한 진료과목에서 항우울제 활용도가 커지고 있다"며 "병원과 의원급 의료기관의 환자 특성의 차이가 희미해진 상황에서 부가 치료제로 활용도가 높아지고 있다"고 전했다.       

메디칼타임즈=이창진 기자우울증과 불면증을 지닌 당뇨병 환자에서 뇌졸중을 유발하는 심방세동 발생이 높다는 연구결과가 나왔다.서울대병원 순환기내과 최의근·이소령 교수(배난영 전공의), 숭실대 한경도 교수팀은 13일 당뇨병 환자 251만여명의 정신질환 여부에 따른 심방세동 발생위험을 추적 관찰한 결과를 발표했다.사진 왼쪽부터 서울대병원 최의근·이소령 교수, 배난영 전공의, 숭실대 한경도 교수.당뇨병은 혈당 수치가 비정상적으로 높아지는 질환으로 여러 심혈관계 합병증을 동반할 수 있다. 그중 심장이 불규칙하게 수축해 심하면 뇌졸중까지 유발하는 '심방세동'은 당뇨병 환자의 약 15%에서 발생하는 것으로 알려졌다.당뇨병을 장기간 앓은 환자들은 우울증·불안 등 정신질환의 발생위험이 높아져 심방세동이 더욱 치명적일 수 있다.그동안 당뇨병 환자의 정신질환이 심방세동 발생에 미치는 영향에 대해 연구된 바가 없다.연구팀은 2009~2012년 국가건강검진을 받은 당뇨병 환자를 우울·불안·양극성장애·조현병·불면증 5가지 정신질환 여부에 따라 ▲질환군(82만 8929명) ▲대조군(168만 3761명)으로 구분해 심방세동 발생을 추적했다. 7년간 관찰한 결과, 심방세동 발생률은 질환군, 대조군이 각각 약 6.2%, 3.9%로 대조군에서 높았다. 위험비를 조정하자 심방세동 발생위험은 질환군에서 약 19% 상승하는 것으로 나타났다.5가지 정신질환 각각에 대한 분석도 이뤄졌다. 5가지 정신질환 여부에 따른 당뇨병 환자의 심방세동 발생위험 그래프.그 결과 우울, 불안, 불면증이 심방세동 위험을 유의미하게 증가시키는 것으로 확인됐다.질환을 동반한 당뇨병 환자는 그렇지 않은 환자에 비해 심방세동 위험이 각각 약 15%, 15%, 19% 증가했다.정신질환 중 우울, 불안, 불면증을 앓는 당뇨병 환자는 조기 진단을 실시하는 등 심방세동 발생위험에 대해 특별한 주의가 필요하다고 연구팀은 설명했다.최의근 교수는 "당뇨병 환자에게 동반된 정신질환이 심방세동 발생 위험에 미치는 영향을 처음으로 확인할 수 있었다"며 "심방세동은 뇌졸중·사망·심부전의 위험을 높이는 만큼 정신질환이 있는 당뇨병 환자는 심방세동 발병을 주기적으로 진단해 적절한 치료를 실시해야 한다"고 말했다.이소령 교수는 "심방세동과 고혈압·당뇨 등의 상관관계는 익히 알려졌지만 정신질환과의 연관성은 보고된 바가 적다. 당뇨병 환자에 있어 정신질환과 심방세동의 연관성을 확인하기 위해 실시된 포괄적, 대규모 연구인만큼 의미가 크다"고 강조했다.이번 연구 결과는 국제학술지 '심혈관 당뇨학'(Cardiovascular Diabetology) 최근호에 게재됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자부광약품은 식품의약품안전처에 조현병 및 양극성 우울증 치료제 신약 '루라시돈(Lurasidone)'의 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다.루라시돈은 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 조현병 및 양극성장애 우울증 치료제다. 부광약품이 한국 내 독점 개발권과 판권을 갖고 있다.부광약품은 최근 조현병 환자를 대상으로 한 임상 3상 톱라인 결과에서 루라시돈이 기존 조현병 치료제 '쿠에티아핀' 대비 비열등성을 입증했다고 발표한 바 있다.루라시돈은 기존 비정형 항정신병약물보다 체중증가, 프로락틴 증가, 이상지질혈증 및 고혈당증과 같은 대사계 이상반응이 낮아 환자들의 사회 생활 및 삶의 질을 개선했다. 루라시돈은 약물선택이 매우 제한적인 양극성장애 우울증에 대한 치료제로도 사용될 수 있다.루라시돈은 도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A 및 5-HT7 수용체를 차단하는 길항제로, 세로토닌 5-HT1A 수용체에도 부분적으로 작용하며 히스타민 H1, 무스카린 M1 수용체에 대해서는 거의 친화력을 보이지 않는다.부광약품은 "루라시돈이 조현병 및 양극성장애 우울증에 대한 입증된 치료효과와 안전성으로 환자들의 삶의 질을 향상시킬 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자대한정신약물학회가 양극성장애 치료 지침을 4년만에 개정했다. 해외와 달리 국내에선 2007년 쿠에티아핀이 양극성 우울증 적응증을 추가로 승인 받은 후 새 약물 도입은 없는 상태에서 학회는 다양한 약물의 조합 시도를 통해 '신약 가뭄'을 극복하고자 했다.21일 정신약물학회에 따르면 학회는 양극성장애 치료지침 5차 개정 작업을 완료하고 이를 공개했다. 개정 지침에는 양극성 장애 전문가 성인 파트 87명, 소아청소년 파트 40명까지 총 127명의 검토위원이 참여했다.지침은 전반적으로 2018년 권고 내용에서 큰 변화는 없지만 성인의 경우 조증과 우울 삽화, 혼재성 양상, 급속 순환형 등 급성기 치료에서 이전에 비해 최우선 치료로 권고하는 치료전략을 줄이고 2차 전략이 1차 전략에 포함되거나 각 치료전략에 따른 선호도의 차이가 감소하는 등 다양한 전략을 고려하는 경향을 보여주고 있다.학회는 "해외에선 최근 10여 년간 아세나핀, 카리프라진, 루라시돈 등의 약물이 양극성 장애 치료에 사용되고 있으며, 이러한 약물의 단독치료 혹은 기분조절제와 병합치료 등에 대한 근거가 축적되며 높은 수준의 권고를 받고 있다"며 "그러나 국내의 경우는 사정이 다르다"고 지적했다.이어 "국내에선 2004년 라모트리진이 양극성 장애 유지치료에 대해 적응증을 인정받고, 2007년 쿠에티아핀이 양극성 우울증에 대한 적응증을 추가로 승인 받은 후 새로운 약물의 도입이 없다"며 "이에 따라 국내의 정신건강의학과 의사들은 사용 가능한 약물을 다양하게 조합하며 양극성 장애 환자의 치료를 위해 악전고투하고 있는 상황"이라고 설명했다.조증 삽화의 약물치료 알고리즘학회는 국내의 저간 사정을 고려해 이번 지침을 '국내 임상가의 진료에 더욱 적합한 권고안'으로 규정했다. 선별된 환자들을 대상으로 엄격한 연구방법론을 적용한 근거 기반의 외국 지침과는 다른 부분이 있을 수밖에 없다는 것이 학회 측 판단.먼저 조증/경조증 삽화 치료 전략에서 눈에 띄는 점은 정신병적 양상을 동반하지 않은 경우, 기분조절제의 사용, 그리고 단독치료 적용에 대한 선호도가 증가한 점이다. 1단계에서 단독치료를 시행했음에도 치료 효과가 불충분한 경우 한차례 더 기분조절제나 비정형 항정신병약물을 이용한 단독치료를 시행하는 것이 1차 전략으로 권고 수준이 상승했다.기존에는 2차 전략이었던 기분조절제 병합치료 역시 정신병적 양상을 동반하지 않는 경우에 1차 전략으로 권고되는 경우가 증가했다. 비정형 항정신병약물 중에는 아리피프라졸에 대한 선호도가 증가했다. 2018년 지침에서는 정신병적 양상을 동반하지 않은 조증의 단독치료 시 아리피프라졸은 2차 약물이었지만 이번 지침에는 1차 약물에 포함됐다.올란자핀, 쿠에티아핀, 리스페리돈 사용에 부분적 반응을 보였을 때 추가할 비정형 항정신병약물로 리스페리돈, 아리피프라졸, 쿠에티아핀이 1순위였지만 이번에는 모든 경우에 아리피프라졸 추가가 1순위로 포함됐다.경조증의 치료 전략에서는 기분조절제와 비정형 항정신병약물 병합치료가 2018년 2차 전략에서 2022년 1차 전략으로 권고 수준이 상승했으며, 동시에 올란자핀은 1차 약물에서 2차 약물로 변경됐다.우울 삽화의 치료는 약 4년 사이에 신약 또는 양극성 우울증에 대한 효능을 입증한 약물이 없었기 때문에 전반적으로 2018년도와 유사하다.양극성 장애에서 혼재성 양상의 중요성의 점차 부각되고 있다. 혼재성 양상에서 초기 치료 전략에 반응이 불충분한 경우의 2단계 치료에서도 기분조절제와 비정형 항정신병약물의 두 종류의 약물이 가장 선호되고, 이 둘의 조합을 바꾸거나 추가해보는 전략이 대체로 사용된다. 또한 우울 증상이 우세한 경우에는 기분조절제와 비정형 항정신병약물의 조합과 더불어 라모트리진이 폭넓게 선호되고, 항우울제도 제한적으로 시도된다.급속 순환형 우울증 상태에서는 기분조절제와 비정형 항정신병약물의 병합치료, 비정형 항정신병약물 단독치료, 기분조절제 단독치료, 비정형 항정신병약물과 라모트리진의 병합치료, 기분조절제와 라모트리진의 병합치료가 1차 치료 전략으로 선택됐다.기분조절제와 항우울제 병합치료중인 급속 순환형 우울증 환자에서 치료 반응이 불충분한 경우는 비정형 항정신병약물 추가, 라모트리진 추가가 1차 치료 전략으로 선호된다. 급속 순환형의 단독치료에서는 조증 삽화, 혼재성 삽화에서 발프로에이트, 리튬, 쿠에티아핀, 아리피프라졸, 올란자핀, 리스페리돈이 1차 치료 약물이었고, 리스페리돈은 경조증 삽화와 우울 삽화에는 2차 전략이었고, 라모트리진은 우울 삽화에서만 1차 치료 약물로 선택됐다.유지 치료로는 조증 삽화 후 유지치료의 전략에서 이전에는 기분조절제와 비정형 항정신병약물의 선택이 최우선으로 선택이 됐으나 이번 지침에서는 기분조절제를 선택하는 선호도가 뚜렷하게 감소를 했으며 비정형 항정신병약물의 단독 사용 등의 치료 방법들을 비롯해서 다양한 치료방법들이 1차 치료 전략으로 선택됐다.항정신병약물의 선택에서는 아리피프라졸에 대한 선택이 좀 더 높아 졌으며 정형 항정신병약물은 이제 선택의 대상이 되지 않는 것으로 나타났다. 우울 삽화 후 유지치료의 전략에서도 아리피프라졸에 대한 선호도가 높았다.이외 소아/청소년 양극성 장애 치료 지침으로는 단독치료와 기분조절제 및 비정형 항정신병약물의 병합치료가 1차 치료 전략으로 그 선호도가 증가했다. 2018년에는 아리피프라졸이 1차 약물로 선택됐고 리스페리돈이 2차 약물로 선택됐던 것에 비해 개정판에서는 아리피프라졸이 최우선 약물로 선택됐고 리스페리돈이 1차 약물로 선택됐다.

메디칼타임즈=최선 기자비만학회가 하반기에 진료 지침 개정 8판을 내놓는다. 학회는 비만수술이나 약물요법 이후에도 체중 유지가 쉽지 않다는 점에서 '체중감량 후 유지'를, 정신질환자에서 체중 문제가 빈번하다는 점에서 '정신과질환이 동반된 환자에서의 비만'을 신설하는 등 총 5개 파트를 신설할 방침이다.13일 비만학회는 제55차 춘계학술대회를 개최하고 개정중인 비만진료지침에 대한 방향성을 공개했다.이번 진료지침은 방법론적으로는 보건복지부와 대한의학회의 임상진료지침개발 매뉴얼과 한국형 진료지침 질 평가기준 및 척도를 반영해, 각 주제에 대한 핵심 질문을 피코형식에 맞춰 개발하고 각 핵심 질문에 대한 해답이 권고안이 될 수 있도록 구성했다.개정판을 준비하기 앞서 진료지침위원회는 이전에 발간된 2020 비만진료지침 평가를 위한 설문조사와 새롭게 개정할 2022 비만진료지침의 주제에 대한 설문조사를 시행했다. 설문조사 결과를 바탕으로 이번 2022 비만진료지침에서는 ▲비만의 진단 ▲체중감량 후 유지 ▲정신과질환이 동반된 환자에서의 비만 ▲여성비만 ▲비만에 대한 정보통신기술 기반 중재의 효과 파트를 새롭게 신설한다.'비만의 진단'은 비만환자의 진료뿐만 아니라 비만관련 국가 정책 결정에 있어 매우 중요한 이슈이며, '체중 감량 후 유지'와 '정신과질환이 동반된 환자의 비만치료'는 비만진료현장에서 가장 다루기 어려운 과제 중 하나로 학회는 3개 주제에 대한 발표를 준비했다.먼저 '비만의 진단'에서는 아시아인에 특화된 진단 기준에 있어 큰 폭은 변화는 없을 전망이다.김양현 고려대안암병원 가정의학과 교수는 비만의 진단 주제 강의를 통해 아시아인에서의 BMI 25 적용 기준의 유효성을 강조했다. 주제를 발표를 맡은 김양현 고려대안암병원 가정의학과 교수는 "서구인 기준으로 작성된 BMI 30의 비만 기준을 아시아인에게 그대로 적용하긴 어렵다"며 "한국인을 포함한 아시아인들의 경우 BMI 25 이하에서도 당뇨병 및 심혈관계질환 위험이 증가하는 경향이 있다"고 설명했다.그는 "동일한 BMI에서 서양인에 비해 상대적으로 아시아인은 복부지방 및 체지방률이 높다"며 "BMI 30 이상을 비만으로 정의할 때 동양인에서 비만 관련 건강 위험을 과소 평가할 우려가 있다"고 지적했다.실제로 앞서 여러 학회들은 아시아인에서는 BMI 25를 기준으로 비만을 평가하고 23~24.9까지는 과체중으로 설정한 바 있는데 비만학회도 이런 틀의 적용이 현재 시점에서도 유효하다고 봤다.김 교수는 "아시아인에 대한 비만의 기준 BMI 25는 만성 질환의 위험을 예방한다는 측면에서 타당하다고 볼 수 있다"며 "비만과 사망률의 관계는 질병 상태 및 흡연, 연령에 따라 논란이 있다"고 말했다.그는 "향후 DEXA(이중에너지 X-선 흡수법)를 통해 BMI와 지방량의 정확한 상관관계 분석 및 건강 결과에 미치는 영향분석 연구를 통해 한국인에서의 비만 진단 기준에 대한 추가적 논의도 필요하다"며 "비만 기준을 다르게 한다고 해서 비만이 줄어들지는 않기 때문에 비만이 지속적으로 증가하는 원인에 대한 고찰이 필요하다"고 제시했다.체중감량보다 체중 유지가 더 어렵다는 임상 현장의 목소리를 반영해 '체중감량 후 유지' 파트도 신설됐다.먼저 학회는 체중감량에 성공한 비만 성인 환자에서 계속적으로 감량된 체중을 유지하는 것이 장기적인 건강 결과를 다르게 하는가라는 질문에 비만 동반질환의 예방 및 관리를 위해 1년 이상의 장기적인 체중 감량 후 유지를 권고한다(권고등급 1, 근거수준 A)고 제시했다.홍준화 대전을지대병원 내분비내과 교수는 "초기 체중 감량 이후 저칼로리 식사를 유지한 29개 연구를 메타분석한 결과 체중 감량 이후 5년까지, 55%의 환자에서 평균 7.2kg의 체중 감량을 유지할 수 있었다"며 "식이 패턴에 따른 연구에서 초기 체중의 10% 이상을 감량하고 1년 이상을 유지한 대상자들의 식이 패턴은 저칼로리, 저탄수화물, 고단백 식이와 트랜스 지방을 비롯한 저지방식이, 저염식이가 특징적이었다"고 밝혔다.그는 "운동치료는 체중 감량시기에 식사치료, 행동치료와 병행해 유의한 체중 감량에 기여하고 체중 감량 유지를 위해서 최소한 150분/주, 중강도 이상의 유산소 운동이 도움이 된다"며 "운동 강도에 따라서 고강도의 운동을 지속해 18개월 동안 지속적인 체중 감소의 효과는 보고됐으나 저강도 및 중강도의 운동에서의 효과는 아직까지 명확한 결과가 부족하다"고 지적했다.이외 동기부여 인터뷰, 웨어러블 기기 및 휴대폰 앱을 활용한 인지행동치료 및 올리스타트와 리라글루타이드를 활용한 약물 치료 역시 체중 유지에 효과적이었다.여러 연구를 종합한 결과 학회는 체중감량 후 유지를 위해 식사치료, 운동치료 및 인지행동치료와 필요한 경우 약물치료를 병행할 것을 권고했다(권고등급 I, 근거수준 A).한편 비만 대사 수술 후 체중이 다시 증가하는 고도비만 환자에게 약물 치료를 추가적으로 시행하는 것도 고려할 수 있다.홍준화 대전을지대병원 내분비내과 교수는 체중감량 후 유지를 위해 식사치료, 운동치료 및 인지행동치료와 필요한 경우 약물치료를 병행할 것을 제시했다.일반적으로 수술후 약 1.5~2년 이후 서서히 체중이 재증가하는 환자들의 비율은 약 9~91%로 다양하게 보고되고 있다. 원인은 해부학적 원인을 제외하면 대부분은 여러가지 요인이 복합적인데 식사 및 운동 치료의 부재, 고령, 수술전 높은 체질량지수, 당뇨병, 정신과적 문제, 체중 증가 약물 사용, 체중 조절과 관련된 호르몬의 변화 등이다.홍 교수는 "영국에서 시행된 GRAVITAS 임상 결과 루와이위우회술 또는 위소매절제술을 시행받고 제2형 당뇨병이 관해되지 않거나 재발한 환자들을 대상으로 생활습관 개선과 함께 리라글루타이드 1.8mg을 26주간 투여해 당뇨병이 개선되는 효과를 보였다"고 밝혔다.이에 학회는 비만대사수술 이후 체중이 재증가하는 환자에게 생활습관 개선과 함께 항비만약제 사용을 고려할 수 있다고 권고했다(권고등급 IIb, 근거수준 B).정신질환과 비만 혹은 대사 관련 질환의 연관성이 밝혀지면서 정신질환을 동반한 비만환자의 치료파트도 신설됐다.김승준 건양대병원 정신건강의학과 교수는 "메타 분석 상 중증정신질환자의 비만 확률은 일반인에 비해 3.04배에 달한다"며 "중증정신질환자의 대사증후군 유병률은 일반인에 비해 1.58배이며 조현병 환자는 과체중, 비만 뿐 아니라 대사증후군, 당뇨, 고지혈증, 고혈압, 심혈관질환 유병률이 일반인에 비해 높다"고 지적했다.그는 "다수의 메타 분석 상 2세대 항정신병약물은 개별 약물 간 정도의 차이는 존재하나 비만, 고지혈증, 당뇨, 고혈압, 심혈관질환의 위험 증가한다"며 "체계적 고찰 상 일부 기분안정제 및 항우울제는 비만 및 대사질환의 위험 증가한다"고 설명했다.2013년 연구에선 중증정신질환자, 특히 2세대 항정신병약물을 복용 중인 조현병 범주장애 환자의 경우 향후 비만 및 대사증후군에 이환될 가능성이 높으므로 체중을 포함한 대사질환 위험요인들에 관한 선별검사 필요성이 주장된 바 있다.여러 연구를 종합한 결과 학회는 중증정신질환자(조현병/양극성장애/정신병적 증상이 동반된 주요 우울장애)에게 비만 및 대사질환 선별검사를 시행하는 것이 비만 및 대사질환 예방과 관리를 위해 필요하다고 결론내렸다.체중 증가와 관련된 정신과적 약물을 복용중인 중증정신질환자의 대사질환 예방과 관리를 위해 비만 및 대사질환 선별검사를 고려(권고등급 IIb, 근거수준 C)하고, 중증정신질환을 동반한 비만환자의 체중감량을 위해 포괄적 생활습관 중재를 권고했다(권고등급 I, 근거수준 A).또 폭식장애를 동반한 비만환자는 통상적 비만치료의 체중감량 효과가 떨어질 수 있으므로 비만환자에게 폭식장애 동반여부 감별을 고려(권고등급 IIb, 근거수준 C)하고, 폐쇄성 수면무호흡증을 동반한 비만환자의 체중감량 및 수면무호흡증 증상 완화를 위해 포괄적 생활습관 중재를 권고했다(권고등급 I, 근거수준 A).

메디칼타임즈=문성호 기자 보령제약이 일라이릴리와 조현병 치료제 '자이프렉사(올란자핀)'에 대한 자산 양수∙양도 계약을 체결했다. 자이프렉사 제품사진이다. 21일 보령제약에 따르면, 이번 계약을 통해 회사 측은 릴리로부터 자이프렉사에 대한 국내 판권·허가권 등 일체의 권리를 인수하게 된다. 자이프렉사는 1996년 출시된 이래 전 세계에서 가장 많이 처방된 조현병 치료제다. 조현병과 양극성장애에 쓰이는 약물로, 뇌속 도파민의 불균형을 조절하는 기전이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 자이프렉사는 지난해 국내에서 140억원의 매출을 올렸다. 국내 '올란자핀' 시장에서 약 50%의 점유율을 차지하고 있다. 보령제약은 자이프렉사 인수를 바탕으로 정신질환 의약품 포트폴리오를 확대해 중추신경계(CNS)치료제 사업을 더욱 강화해 나갈 방침이다. 보령제약은 부스파(정신억제제), 푸로작(중추흥분제), 스트라테라(행동장애) 등의 CNS 약물을 보유하고 있다. 여기에 자이프렉사를 더해 2025년까지 CNS부문 연매출 500억원을 달성한다는 게 보령제약의 목표다. 이번 계약은 지난 7월 보령제약이 985억원 규모의 유상증자를 실시하면서 밝힌 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략의 일환으로 이뤄졌다. LBA는 특허 만료 후에도 높은 브랜드 로열티로 일정 수준의 매출과 시장점유율이 유지되는 오리지널 의약품 인수를 의미한다. 이에 앞서 지난해 5월엔 릴리로부터 항암제 '젬자(젬시타빈염산염)'의 국내 권리를 인수한 바 있다. 보령제약 장두현 대표이사는 "자이프렉사 인수로 CNS 치료제 사업의 새로운 도약의 계기를 마련하게 됐다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 조울병에 관심이 있는 독자나 조울병을 앓고 있는 환자, 그리고 가족과 보호자를 위해 꼭 필요한 정보를 이해하기 쉽게 정리한 책이 발간됐다. 조울병(양극성장애) 극복을 위한 안내서 가톨릭대학교 여의도성모병원 정신건강의학과 박원명 교수는 3일 ‘조울병에 대한 거의 모든 것:37인의 전문가와 함께 하는 조울병 극복’ 을 발간했다고 밝혔다. 박원명 교수를 대표저자로 국내 조울병 분야 최고 전문가들로 구성된 바이폴라포럼(Korean Bipolar Disorders Forum, KBF) 멤버 37명이 집필진으로 참여했다. 이 책은 2015년 발간된 ‘조울병으로의 여행’에서 부족했던 부분을 다시 쓰고 새로 밝혀진 내용을 추가했다. 박원명 교수는 "이 책이 조울병에 대한 환자 및 가족들의 궁금증을 명쾌하게 해결해 줄 것이라 생각한다"며 "조울병은 적절한 치료를 받지 않으면 악화와 호전을 반복하는 만성질환으로 환자뿐만 아니라 가족들에게도 고통을 줄 수 있는 질환이지만, 조울병에 대한 정확한 정보와 지식의 습득은 질환을 극복해 나가는 과정에서 큰 무기가 될 수 있다"고 강조했다. 이어 "조울병에 관한한 대한민국 최고의 그룹이 집필한 이번 책자를 통해 조울병으로 고통받는 모든 분들이 병을 제대로 이해하고 최상의 치료를 받는데 많은 도움이 될 수 있기를 바란다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국내 연구진이 한국형 양극성장애(조울병)의 약물치료 지침 변화를 집대성한 연구 결과를 발표했다. 여의도성모병원 박원명 교수 가톨릭대 여의도성모병원 정신건강의학과 박원명 교수는 9일 국내 정신건강의학과 전문의가 참여한 한국형 양극성장애 약물치료 지침서(KMAP-BP)를 최초로 발간했다고 밝혔다. 논문은 조증 삽화, 우울 삽화, 혼재성 양상, 유지 치료, 노인, 소아·청소년 등 양극성장애의 다양한 임상상황에 대해 지난 16년간 양극성장애 약물치료 알고리듬 및 지침이 어떻게 변화해 왔는지 상세히 분석했다. 공통적으로 양극성장애 약물치료는 기존에 사용된 '기분조절제'보다 '비정형 항정신병약물' 사용의 권고가 대폭 증가했다. 또한 우울 삽화 및 유지 치료시 '라모트리진' 사용 권고가 추가됐으며, 우울 삽화의 경우 항우울제 사용은 자제할 것을 권고하는 등 약물치료 알고리듬 및 지침의 변화가 두드러졌다. 박원명 교수는 "이번 논문은 지난 16년간 국내 양극성장애 약물치료에 대한 연구를 집대성했다는데 의의가 있다"면서 "향후 양극성장애 약물치료 알고리듬 및 지침서를 지속적으로 개정해 의료진뿐만 아니라 환자와 그 가족들에게도 도움이 되는 정보를 제공할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 한편, 이번 연구는 SCI급 국제학술지 중 양극성장애를 포함한 기분장애 분야 최고의 학술지로 알려진 '양극성장애(Bipolar Disorders, IF=5.410)' 2020년 8월호에 게재됐다(논문명 : The Korean Medication Algorithm Project for Bipolar Disorder(KMAP-BP): Changes in preferred treatment strategies and medications over 16 years and five editions).

메디칼타임즈=문성호 기자 건강보험심사평가원이 올해 하반기 처음으로 실시할 예정인 '우울증 적정성평가'의 구체적인 시행방안을 공개했다. 애초 평가지표에 포함될 것으로 보였던 항우울제 장기처방과 관련해서는 모니터링 지표에 넣기로 했다. 직접 평가를 하지는 않겠다는 것이다. 7일 의료계에 따르면, 최근 심평원은 '우울증 외래 적정성평가' 계획을 확정하고 관련 의료단체와 학회를 대상으로 의견 수렴작업을 진행하고 있다. 우울증 치료를 받은 환자는 2014년 58만 81기5명에서 2019년 75만 1930명으로 28% 증가했다. 우울증 치료비 역시 같은 기간 3319억 4139만원으로 2014년 2235억 4663만원 대비 48% 급증했다. 이 가운데 우리나라가 OECD 국가 중 자살률이 가장 높은 오명을 쓰면서 우울증 외래환자 관리 필요성이 증가되고 있는 상황. 따라서 심평원은 오는 10월부터 2021년 3월까지 6개월 외래 진료분을 대상으로 적정성평가를 진행할 계획이다. 대상 의료기관은 우울증 외래진료를 하고 있는 상급종합병원에서부터 의원 모두가 포함된다. 다만, 연간 우울증 외래 환자 30명 이하 의료기관은 평가 신뢰도를 고려해 대상에서 제외하기로 했다. 의료기관을 평가하는 주요 지표로는 ▲첫 방문 후 3주 이내 재방문율 ▲첫 방문 후 8주 이내 3회 이상 방문율 ▲우울증증상 초기평가 시행률 ▲우울증상 재평가 시행률 등이다. 우울증 외래 환자의 재방문과 이에 따른 평가 시행 여부에 적정성평가의 초점이 맞춰줬다고 볼 수 있다. #i2#반면, 우울증 외래 환자의 항우울제 처방 여부에 대해서는 모니터링 지표에 포함시켰다. 항우울제 84일과 180일 등 장기처방에 대해서는 모니터링 지표에 넣고 의료기관의 현황만을 체크한 것이다. 모니터링을 통해 장기처방이 개선되지 않을 경우 향후 평가지표로 전환, 직접적인 평가 잣대로 삼을 가능성을 남겨 둔 것으로 풀이된다. 심평원 측은 "적정성평가 대상 환자는 주상병 또는 제1, 2 부상병이 우울증인 만 18세 이상 외래 신규환자"라며 "평가대상기간 내 우울증 입원이 있는 우울증 외래환자는 대상에서 제외된다"고 설명했다. 이어 "우울증 입원환자의 경우 정신건강 입원영역에 포함돼 이미 적정성평가에 진행 중"이라며 "우울증 입원 경험이 있는 환자와 조현병, 조증, 양극성장애 병력이 있는 우울증 환자는 환자 특성, 진료행태가 상이해 제외하게 됐다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 CMG제약이 지난 연말 미국 FDA로부터 구강용해필름(ODF)제형 조현병치료제 'Depipzo (데핍조)'에 대한 Final Filing Letter(최종 허가 접수)를 수령했다. 이에 따라 이 제품에 대한 미국 시판허가 신청 절차가 완료됐다. CMG제약은 미국 FDA의 허가 자료 검토 후 판매 허가를 받게되면 이르면 올해 하반기에 세계 최대 조현병치료제 시장인 미국에서 본격적인 판매에 들어갈 계획이다. Depipzo는 세계 최초의 필름형 조현병치료제(성분명 아리피프라졸)로, CMG제약은 자체 개발한 'STAR(Smooth, Thin, Advanced Stability, Refreshing Taste) FILM' 기술을 적용해 필름 파손 및 변질을 최소화하고 약의 쓴 맛을 효과적으로 차폐함으로써 휴대성 및 복용 편의성을 크게 개선했다. 미국 시장조사 전문 분석기관인 Data Monitor에 따르면, 미국 조현병치료제 시장 규모는 연간 약 5조원으로 글로벌 시장 중에서 가장 큰 규모를 차지하고 있다. 2022년부터 아리피프라졸의 용도특허가 만료되면 조현병 외에 우울증, 양극성장애, 틱장애 등 다른 정신질환에 대해서도 처방이 가능해져 시장 규모는 더욱 확대될 전망이다. 조현병과 같은 정신질환 환자들은 증상이 악화될 경우 약을 거부하거나 뱉어내는 경우가 많은데, 필름제형의 경우 물 없이 복용이 가능하고 입 안에서 쉽게 녹기 때문에 이런 문제를 해결할 것으로 기대된다. CMG제약은 Depipzo의 이 같은 제형 특장점을 바탕으로 미국 아리피프라졸 시장 점유율을 적극 확대해 나간다는 계획이다. CMG제약 이주형 대표는 "Depipzo가 시판허가를 받게 되면 즉시 판매에 들어갈 수 있도록 하기 위해 영업·마케팅을 대행할 미국 현지 파트너사 선정 작업도 병행하고 있다"며 "미국 이외에 유럽 등 다양한 국가로 시장을 빠르게 확대해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 정신병 치료제 쿠에티아핀 서방형 제제에서 과량 투여시 과다진정과 맥박상승에 더불어 위장관 위석 형성이 보고됐다. 20일 식품의약품안전처는 쿠에티아핀 성분의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보와 관련해 국내외 허가 현황, 제출 의견 등을 종합 검토, 허가사항 변경을 예고했다. 쿠에티아핀은 주로 정신분열증과 양극성 장애 치료에 사용된다. 중추 신경계에서 기분과 행동을 조절하는 신경전달물질의 과잉 활성을 억제하는 기전을 갖는다. 중추신경의 과잉 활성을 억제한다는 점에서 기립성 저혈압 등이 대표적인 부작용으로 꼽힌다. 이번 허가사항 변경에서는 '과량 투여시의 처치'항 내용이 추가됐다. 식약처는 "서방형 쿠에티아핀을 과량투여할 경우 속방형 쿠에티아핀 과량투여와 달리 과다진정과 맥박상승이 더 오랫동안 지속돼 발생할 수 있다"며 "이 약을 과량 투여할 경우 위장관의 위석형성이 보고됐다"고 밝혔다. 이어 "위석 형성시 환자관리를 적절히 하기 위해 진단 영상이 권고된다"며 "일부의 경우 내시경 약리적 위석 제거가 성공적으로 수행됐다"는 내용을 추가했다. 보통 쿠에티아핀은 양극성장애 치료에 있어 초기 100mg부터 시작해 내약성을 고려해 최대 800mg까지 증량이 가능하다. 정신분열병 역시 초기 50mg에서 시작해 750mg까지 증량할 수 있다. 800mg을 넘어가는 경우 과량 투여 기준에 해당할 수 있다는 뜻이다. 해당 품목은 환인제약 쿠에타핀서방정, 현대약품 쎄로티핀정, 한미약품 스무디핀정, 한림제약 카세핀서방정, 한국아스트라제네카 쎄로켈서방정을 포함 총 105개다. 식약처는 31일까지 의견을 접수해 내달 3일 허가사항을 변경한다는 방침이다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 연구진이 스마트밴드와 스마트폰만으로 최근 사회적 문제로 커지고 있는 우울증과 조울증 발생을 미리 예측할 수 있다는 연구결과를 발표했다. 고려대 안암병원 정신건강의학과 이헌정 교수팀(이헌정 교수, 조철현 교수, 성신여대 이택 교수)은 13일 55명 환자를 2년 간 추적 관찰한 결과를 공개했다. 이는 환자의 주관적인 증상보고 없이도, 객관적인 행동양상과 생체리듬의 교란을 측정해 우울증과 조증 재발을 예측, 진단 가능함을 보여준 최초의 연구다. 구체적으로 연구팀은 55명의 주요 우울장애, 1형 양극성장애, 2형 양극성장애 환자에서 활동량, 수면양상, 심박수변화, 빛노출 정도를 스마트밴드와 스마트폰을 이용해 실시간으로 수집하면서 증상의 변화와 우울증, 조증, 경조증의 재발양상을 2년간 추적 관찰했다. 연구를 통해 얻은 데이터로 생체리듬의 교란과 연관된 요인들을 기반으로 인공지능으로 학습할 경우, 3일 후의 증상재발여부를 90%에 달하는 정확도로 예측이 가능했다. 이에 따라 연구팀은 최근 우울증 및 조울증 환자의 강력범죄 사고가 급증함에 따라 이를 사전에 예방할 수 있는 기술이 향후 개발될 수 있다고 기대했다. 이헌정 교수(사진)는 "기분장애환자의 증상발현을 예측할 수 있다는 것은 미리 대응해 증상발현을 조절하거나 완화할 수 있다는 뜻"이라며 "이는 환자와 가족의 삶의 질을 크게 높이는 효과를 가져올 것"이라고 설명했다. 그는 "이번 연구를 기반으로 약물치료만으로 예방하기 어려운 우울증, 조울증의 재발을 약물치료와 함께 웨어러블 기기와 스마트폰의 도움으로 예방하는 기술을 개발하고 있다"며 "머지않은 미래에 이 기술이 환자들에게 도움을 줄 수 있기를 기대한다"고 전했다. 한편, 이번 연구는 관련분야 최고권위의 국제학술지 'Journal of Medical Internet Research' 지난 4월 17일자 게재됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한림대성심병원은 22일 정신건강의학과 전덕인 교수(사진)가 대한우울조울병학회 신임 이사장에 취임했다고 밝혔다. 임기는 2019년 3월부터 2021년 2월까지다. 신임 전덕인 이사장은 우선 국제학술지 'Clinical Psychopharmacology and Neuroscience'의 편집장을 맡아 운영한 노하우를 바탕으로 국문학술지를 'Mood and Emotion'으로 영문화 했고 이를 앞으로 SCI(E)급의 국제학술지로 탈바꿈하기 위한 토대를 마련할 계획이다. 전덕인 이사장은 취임사에서 "국문학술지를 영문학술지로 전환했고, 치료가 까다로운 만성 질병임에도 정책적 지원을 받지 못하는 양극성장애 산정특례로 지정될 수 있도록 관계기관과의 논의를 준비중"이라고 설명했다. 이어 "최근 변화하고 있는 양극성장애에 대한 진단과 개념, 치료지침을 더욱 강화해나갈 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자 새해벽두부터 강북삼성병원 故 임세원 교수의 피살사건으로 의료계가 큰 충격을 받은 가운데 임 교수를 살해한 혐의를 받고 있는 A(30)씨가 구속됐다. 서울중앙지법 이언학 영장전담 부장판사는 2일 오후 11시 A씨에 대해 "범죄 혐의가 소명되고 구속의 사유와 필요성이 인정된다"며 구속영장을 발부했다. A씨는 감정기복이 큰 양극성장애(조울증)으로 오랜 기간 치료를 받았던 것으로 알려진만큼 심신미약으로 인한 감형여부에 대해 관심이 쏠리고 있는 상황. 메디칼타임즈는 법원이 향후 A씨에 대한 판단을 내리는데 있어서 어떤 부분이 주요 쟁점이 될지 의료전문 변호사들의 의견을 들어봤다. 심신미약 판단‧흉기소지 의도성 진료기록이 변수 일반적으로 故 임세원 교수의 피살사건과 같이 정신적으로 문제가 있는 사람이 범죄를 저질렀을 경우 법원이 형사재판에서 정신감정을 받도록 결정한다. 이 때 정신감정은 의사가 실시하게 되며 이를 기초로 법원이 심신미약에 대해 판단을 하는 것이다. 만약 정신감정 후 법원이 정신적으로 문제가 있다고 한다면 형을 결정하는데 있어서 의학적 판단에 근거 법원이 참고를 하게 되는 것. 현행법은 정상인에게 형을 주는 것으로 비정상인일 경우에는 형을 감경하도록 돼있어 만약 심신미약으로 감형하는 것은 법원이 봐주는 것이 아니라 법에 있는 그대로 하는 것이라는 게 법조계 관계자의 설명이다. 보건의료전문 법무법인 서로 최종원 변호사는 "살인의 경우 최소 5년 이상의 형을 받게 되지만 심신미약 판단 시 그 이하로도 떨어질 수도 있다"며 "하지만 A씨는 심신미약이 결정되더라도 이미 흉기를 들고 진료실로 들어갔다는 사실 때문에 법원이 의도성이 있다고 판단한다면 감형되진 않을 것으로 보인다"고 말했다. 또한 법무법인 세승 김선욱 변호사는 A씨의 진료기록이 의도성 판단에 결정적 요인이 될 것으로 내다 봤다. 김선욱 변호사는 "A씨가 정신과진료를 계속 받았기 때문에 주치의 또는 그전 병원에서 기록들이 참고가 될 것"이라며 "수사과정에서 나오겠지만 진료기록 안에 누군가를 죽이고 싶어 하는 마음 등이 기록돼 있었다면 의도성에 대한 판단 기준이 달라질 수 있다"고 설명했다. 현재 서울 종로경찰서는 3일 오전 강북삼성병원에 형사를 보내 피의자 A씨의 진료 기록 등을 확보한 상태다. 경찰은 박 씨가 언제부터 이 병원에 다니기 시작했는지, 어떤 진단명으로 어떤 치료를 받았는지 정확한 사실관계를 파악할 방침인 것으로 알려졌다. A씨 치료감호 가능성↑…의료 특수성 인정 가중처벌↓ 한편, 최 변호사는 A씨의 심신미약 결정은 감형과 별개로 치료감호소로 갈 가능성이 높다고 내다봤다. 최 변호사는 "법원이 의사감정을 요구하는 경우 심신미약 외에도 교도소에 보내는 게 맞는지 치료감호소를 보내는 게 맞는지 판단하기 위한 두 가지 목적으로 실시한다"며 "치료감호가 결정되면 교도소가 아닌 치료감호소에서 형을 살게 되며 이는 교도소에 있는 수용자들을 위한 결정이기도 하다"고 밝혔다. 다만, 이번 사건이 의료의 특수성을 고려한 가중처벌까진 어렵다는 게 법조계의 판단이다. 김 변호사는 "양형기준을 살펴보게 되면 의료인 사망이라고 해서 가중처벌이 더 이뤄지지 않는다"며 "가령 변호사도 단둘이 의뢰인과 만나 칼에 찔린다면 꼼짝없이 당할 수 있는 것과 같은 것이다"고 말했다. 그는 이어 "결국 이번 사건이 의료인이 아닌 하나의 사건으로 볼 가능성이 높다"며 "법원에서 의료의 공공요소를 얼마나 판단하는지에 따라 결과가 달라질 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=손의식 기자 환인제약(대표이사 이원범)은 조현병과 양극성장애 치료제인 '쿠에타핀정50mg(쿠에티아핀푸마르산염)'을 발매한다고 1일 밝혔다. 환인제약은 이미 출시한 쿠에타핀정 12.5mg, 25mg, 100mg, 200mg, 300mg과 쿠에타핀서방정 50mg, 150mg, 200mg, 300mg, 400mg에 추가로 쿠에타핀정 50mg을 발매했다. 이로써 환자 개개인의 임상결과 및 약물 내약성에 따라 용량이 조절돼야 하는 쿠에티아핀의 복용 편의성을 개선하고, 환자별 약물 반응에 맞춰 용량 선택의 폭을 넓힐 수 있을 것으로 기대된다. 주성분 쿠에티아핀은 비정형 항조현병제로, D2(Dopamine type 2) 수용체와 5-HT2(Serotonin type 2)수용체에 대한 길항작용을 통해 조현병 치료 및 양극성장애와 관련된 조증 치료작용을 나타내는 것으로 알려져 있다. 쿠에타핀정 50mg의 상한 약가는333원/정이며, 포장 단위는 30정/병, 200정/병 포장으로 출시된다.